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FDA認證辦理流程

發(fā)布時間:2021-01-13


FDA認證是目前世界上生物、醫(yī)療器械領域公認的較高認證。FDA認證的準則是安全,有效。那么如何為產品辦理FDA認證,辦理FDA認證時需要什么資料?

1. FDA認證辦理流程

1.1.企業(yè)登記

a)企業(yè)注冊申請表

b)FDA確認,發(fā)布企業(yè)序列號; 1.2.產品注冊

1.2.1醫(yī)療器械產品以安全風險程度分成3類:


1類 醫(yī)療器械列名控制

2類 市場準入認可(即510(K)認可)

3類 PMA入市前批準


1.2.2委托代理

《FDA注冊與通報委托協(xié)議》(法人代表簽字,加蓋公司公章)

1.2.3提供資料


企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照

事業(yè)法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章)

有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章)

《FDA注冊申請表》(中,英文各一份,加蓋公司公章)

FDA新增加要求提交的其他文件(如有)

企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況)


1.3 付款

注冊和列名免費;

510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標準支付。

1.4 辦理注冊

收費后計算, FDA60個工作日完成注冊;

1.5 FDA網站公布告知注冊情況 ,510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準準入信件

2. FDA認證注冊條件

1)企業(yè)法人執(zhí)照復印件;

2)生產(衛(wèi)生)許可證、合格證復印件;

3)企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況) ;

4)產品說明書(應包括: 產品的用法、用量、保質期、存放條件、使用禁忌等內容) ;

5)產品的成份與成份比例;

6)產品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例;

7)產品樣品(3批次,每批二盒) ;8、產品各類獲獎證書(僅供參考)


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