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FDA注冊的常見誤區

發布時間:2021-01-13

一.什么是FDA注冊

FDA注冊,也可以叫FDA登記,指的是化妝品、醫療器械、食品、激光、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監督管理局登記注冊,并保證產品符合美國相關標準和衛生安全要求的動作,其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。

如:臨床二類和三類醫療產品必須提供510K文件方可注冊FDA。

二.FDA注冊的常見誤區:

1.FDA注冊和CE認證不同,他認證的模式不同于CE認證的產品檢測+報告證書模式,FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式,即:你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責,并在美國聯邦網站注冊,如果產品出事,那么就要承擔相應的責任。

因此FDA注冊對于大部分產品,不存在寄樣品檢測和出證書的說法,因此網上傳的沸沸揚揚的,哇哈哈獲得FDA認證和權健產品獲得FDA認證,以顯示自己產品的安全,都是一種誤解,不存在做了FDA,就很高端的情況。

2.FDA注冊有效期問題:

FDA注冊有效期為一年,如果超過一年,則需要重新提交注冊,所涉及的年費也需要重新付。


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